国家限制抗生素使用的文件

一、抗生素处方权的授予限制

      《处方管理办法》规定,经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方,应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。经注册的执业助理医师在乡、民族乡镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动,可以在注册的执业地点取得相应的处方权。

      《处方管理办法》第24条规定:具有高级专业技术职务任职资格的医师,可授予特殊使用级抗生素处方权。具有中级以上专业技术职务任职资格的医师,可授予限制使用级抗生素处方权。具有初级专业技术职务任职资格的医师,在乡、民族乡、镇村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生,可授予非限制使用级抗生素处方权。

      二级以上医院应当定期对临床医师进行抗生素临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后,方可获得相应的处方权。其他医疗机构依法享有处方权的医师乡村医生和从事处方调利工作的药师,由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的,授于相应的抗生素处方权或者抗生素调剂资格。

      临床医师必须通过培训才能够获得抗生素处方权和调剂资格,是本办法加强抗生素药物管理的重要手段之一。在我国临床药物应用管理中,迄今为止只有精神病药物、麻醉药物、毒性药物和放射性药品的处方权和调剂资格才需要预先授权。

      在本办法中把抗菌药物的处方权和调剂资格单列,提高了临床医师和临床药师的从业条件,体现了卫健委及相关卫生行政部门加强对抗生素药物管理的决心和信心,同时也加强了抗菌药物的临床应用管理力度,极大防止了抗生素的滥用。

      由于抗菌药物种类和品规繁多,给临床合理应用造成了极败码和大困难。初步统计,我国临床应用的抗菌药物在一百五十种以上,各种品规超过一万种,非专业临床医师难以掌握所有药物信息和合理使用,部分临床医师甚至对于某些抗菌药物所属类别与基本特点都不清楚。抗生素合理使用还需要有适当的感染性疾病与临床微生物知识,同时熟悉行政管理部门管理法规也十分必要。只有在临床医师与药师中普及抗生素药物合理使用的基础知识,使其树立抗生素合理使用的基本概念,充分认识到自身在抗生素应用方面的缺陷,开展抗生素合理应用的推广和管理工作才具有可能。

      普及抗生素合理使用与管理法规教育培训,主要目的在于要求临床医师和临床药师掌握从业工作中与抗生素合理使用的基本知识,接受合理用药的基本理念,依法依规执业:

      一级以上医疗机构抗生素处方权或调剂资格获得的培训工作由各机构抗生素管理工作组组织实施,培训时间不能够少于4小时。可以邀请本机构或外机构专家进行授课,授课结束需要进行测试,测试合格者由医疗机构授予抗生素药物处方权或调剂资格。具体培训情况与临床医师药师授权情况需记录在案,供管理部门督察。

      二级以下医疗机构,限于自身条件限制,培训工作需要由县级以上卫生行政部门组织实施,具体培训过程与上述医疗机构培训相同。同样,考核合格者授予抗生素药物处方权或调剂资格。临床医师职称提升后,需要获得高一级抗菌药物处方权,也需要重新接受上述培训。

      抗生素的合理使用是一个不断持续改进的过程,临床医师和药师也并非经过一次培训就一劳永逸。因此,各医疗机构需要建立抗生素药物合理使用长期培训教育机制,把这一内容纳入到临床医师、药师继续教育体系中,获得处方权或调剂权的医师和药师,需要每年至少接受不少于4个学时的教育培训,抗菌药物管理小组需要与医疗机构继续教育部门配合,设立年度开展抗生素合理使用培训课程,督促临床医疗工作者去积极参与学习。

二、抗生素药物预防感染指征的掌握

      《办法》第26条规定:医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗生素等抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使模毁用级抗生素药物。严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时,方可选用限制使用级抗菌药物。

      由于长期以来的认识偏差,抗菌药物适应征和应用范围被无形的扩大,这类药察盯物除应用于各种细菌感染治疗和预防外,还被广泛应用于上呼吸道感染各种发热、咳嗽、食物中毒性收得等非细菌性感染的治疗。根据2018年国家卫健委中医药管理局和总后勤部联合颁布的《抗菌药物临床应用指导原则》,对治疗性抗生素药物的描述是“根据患者的症状、体征以及血尿常规等实验室检查结果,初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物。由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用机菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物门感染的证据,诊断不能成立者,以及病毒性感染者,均无指征应用抗生素药物。

      对预防性应用也仅仅局限于可以用抗生素药物预防的少数细菌性感染和部分外科手术,具体包括:内科及儿科预防用药:

      1.用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染,可能有效。如目的在于防止任何细菌人侵,则往往无效。

      2.预防在一段时间内发生的感染可能有效。长期预防用药,常不能造达到目的。

      3.患者原发疾病可以治愈或缓解者,预防用药可能有效。原发疾病不能治愈或缓解者(如免疫缺陷者),预防用药应尽量不用或少用。对免疫缺陷患者,宜严密观察其病情,一旦出现感染征兆时,在送检有关标本作培养的同时,首先给予经验治疗。

      外科手术预防用药目的:预防手术后切口细菌感染以及清洁污染或污染手术后手术部位感染及术后可能发生的全身性感染。外科手术期的抗菌药物的应用须按照国家卫健委《抗菌药物临床应用指导原则》和《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》规定进行。根据上述要求,临床医师必须严格遵守抗菌药物应用原则和指征,杜绝无限制扩大抗菌药物适应征的现象,医疗机构抗菌药物也需要将抗菌药物应用是否具有适应征作为主要的监督管理内容。

      根据抗菌药物分类管理要求、方法和目的,相关法律规定临床医师必须按照各自处方权限和抗菌药物适应征应用抗菌药物。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物。严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时,可以选用限制使用级抗菌药物。严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特别对于限制性使用和特殊使用级抗菌药物必须严格执行管理规定,包括药物适应证适用对象、处方权限、会诊制度等。抗生素药物管理小组需要加强对限制性适用与特殊使用级抗生素的监管和点评,及时发现临床应用中存在的问题,并通过教育、培训、面对面交流、行政管理行政处罚等方法加以纠正。医疗机构可以利用信息化系统,设定各医师权限和特殊使用抗菌药物指征,临床遵照执行。

三、特殊使用级抗菌药物的使用限制

      《办法》第27条规定:严格控制特殊使用级抗生素药物使用。特殊使用级抗生素药物不得在门诊使用。本条是对特殊使用抗生素药物在医疗机构的应用管理所做出的具体规定。医疗机构必须严格控制特使使用级抗生素等抗菌药物的使用,从严掌握其使用指征并且对其使用需要建立特殊的管理流程。

      按照第24条规定,具有高级专业技术职务任职资格医师,在通过抗生素药物合理使用培训后,可以获得特殊使用级抗生素药物的处方权。但这些医师在处方特殊使用级抗生素之前必须获得会诊医师同意,为此,医疗机构必须明确会诊医师及其工作权限。

      由于特殊使用级抗生素药物本身特点,要求临床不能随意使用,需要有专业医师严格控制其使用范围、适应证和使用方法。国外大多由感染科医师承担该项任务,我国临床感染科医师人才还比较短缺,需要尽快培养和成长。为此,现阶段医疗机构任命具有抗生素药物临床应用经验的感染性疾病科呼吸科、重症医学科微生物检验科等具有高级专业技术职务任职资格的医师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任,特殊使用抗生素药物会诊人员的认定关系到临床感染治疗与抗生素药物管理工作的顺利开展,是一项非常严肃而重大的工作。

      医疗机构采用专家、科室推荐相结合方法,确定特殊使用抗菌药物会诊人员资格,这些人选一般需要具有相关专业高级专业技术职务任职资格,从事感染治疗与抗菌药物临床应用工作10年以上,具有丰富的抗生素药物、感染性疾病诊治、临床微生物与细菌耐药知识,熟悉抗菌药物临床应用管理法规,拥有丰富临床感染性疾病治疗与抗菌药物应用经验,热爱抗菌药物合理使用工作。所推荐的候选人报抗生素药物管理工作组集体讨论后确定。会诊人员数量结合医疗机构具体情况决定,可按照床位数量与机构性质设置,每位会诊人员每天会诊15例患者比较恰当。

      此外,抗菌药物管理工作组会对会诊人员工作加以规范和指导,定期评价会诊人员工作(一般是每年一次),对其工作量和工作质量做出客观评价,对其是否连续担任会诊任务做出取舍决定,从而有效防止抗生素的滥用现象。

      特殊使用级抗生素药物使用前会邀请会诊人员会诊,会诊人员需要根据患者需求与抗生素药物管理规定做出科学判断和书面意见等(包括是否同意使用的理由,同意使用的具体方案、疗程以及注意事项等),对同意使用特殊使用级抗生素药物的患者,主管高级任职资格医师开具处方使用。

四、抗菌药物的越级使用限制

      《办法》第28条规定:因抢救生命垂危的患者等紧急情况,临床医师可越级使用抗生素药物。越级使用抗生素药物应当详细记录用药指征,并应当于24小时内补办越级使用抗生素药物的必要手续。抗生素药物合理使用的基本原则是“安全、有效、经济”,越级使用限制抗生素相关法规也可以防止抗生素滥用。

五、抗菌药物临床应用的分级管理限制

      《办法》第6条规定:抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素将抗菌药物包括抗生素在内分为三级:非限制使用级、限制使用级和特殊使用级。此外,类似的法规还有抗生素药物遴选和定期评估制度、抗生素药物临床应用异常情况的调查和处理等,这也从严控制了抗生素滥用的现象。

六、细菌耐药性预警机制

      《办法》第32条规定、第42条要求,细菌耐药性预警机制要求广大临床医师熟悉各临床医疗机构抗生素药物种类与使用情况,明确各种抗菌药物的主要抗菌谱,如第代头孢菌素主要抗菌谱为葡萄球菌、大肠埃希菌,三代头孢菌素主要抗菌谱为链球菌、嗜血杆菌、肠杆菌科细菌等;掌握临床各科感染病原菌的构成,如门诊呼吸道感染主要为链球菌、嗜血杆菌、卡他莫拉菌等,腹腔感染主要有肠杆菌科细菌厌氧菌、肠球菌等,ICU主要流行细菌有葡萄球菌、非发酵菌、肠杆菌科细菌等,从而从根本上杜绝了临床医师对抗生素的滥用。